Определение фенотипа устойчивости к антибиотикам ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
362600
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Определение фенотипа устойчивости к антибиотикам ИВД
Описание
Градуированная двусторонняя тест-полоска или набор реагентов, содержащих определенные градиенты концентрации определенного антибиотика (т.е. антибактериального препарата, исключая антимикобактериальный) и ингибитора микробной активности [например, этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)], предназначенного для фенотипического выявления маркеров устойчивости к антимикробным препаратам [например, металло-бета-лактамазы (MBL), бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), карбапенемазы] в микроорганизмах, выделенных из клинического образца путем культивирования.
фыва фыва фцу