Фактор комплемента генная мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
347780
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Фактор комплемента генная мутация ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при выборе вариантов лечения и/или наблюдения реакции на терапию за счет определения статуса мутации генов фактора комплемента (например, CFI, CFH, CFB/C2) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). Набор может быть использован в качестве вспомогательного метода при назначении иммунотерапии для пациентов с диагнозом возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
фыва фыва фцу