Коагулометр ИВД, для домашнего использования, питание от сети
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
344130
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Коагулометр ИВД, для домашнего использования, питание от сети
Описание
Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, который может иметь аккумуляторные батареи, предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения одного или множества компонентов, связанных со свертыванием крови, участвующих в гемостазе, в клиническом образце [например, для измерения протромбинового времени (ПТВ) (prothrombin time (WBPT)) цельной крови, частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) (partial thromboplastin time (WBPTT)) цельной крови, гепариновой реакции "доза-ответ" (heparin dose response), активированного времени свертывания (АВС) (activated clotting time (ACT))]. Предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях; некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента. В анализаторе может использоваться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства определения образования сгустка или определение по конечной точке.
фыва фыва фцу