Система мониторинга мочевой кислоты ИВД, для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
338600
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Система мониторинга мочевой кислоты ИВД, для домашнего использования
Описание
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними одноразовые материалы и вспомогательные изделия, предназначенные для количественного определения мочевой кислоты (uric acid) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях; некоторые варианты исполнения могут дополнительно использоваться вблизи пациента. Набор обычно применяется для мониторинга эффективности контроля мочевой кислоты при различных заболеваниях (например, почечной недостаточности, подагре, лейкемии) и для пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию.
фыва фыва фцу