Система мониторинга гликированного гемоглобина (HbA1c) ИВД, для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
338560
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Система мониторинга гликированного гемоглобина (HbA1c) ИВД, для домашнего использования
Описание
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты и/или другие связанные с ними одноразовые материалы и вспомогательные изделия (например, ланцеты), предназначенные для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin, HbA1c) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях; некоторые варианты исполнения могут дополнительно использоваться вблизи пациента. Измерение обычно основано на иммунологических или спектрофотометрических методах и используется для оценки длительного контроля концентрации глюкозы крови, прежде всего для больных сахарным диабетом.
фыва фыва фцу