Множественные бактерии ESBL нуклеиновая кислота ИВД, набор, амплификация нуклеиновых кислот/масс-спектрометрия
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
331800
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные бактерии ESBL нуклеиновая кислота ИВД, набор, амплификация нуклеиновых кислот/масс-спектрометрия
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения генов бета-лактамазы расширенного спектра (extended spectrum beta-lactamase (ESBL)), определяющих устойчивость к антимикробным препаратам бактерий, присутствующих в клиническом образце, методом амплификации нуклеиновых кислот/масс-спектрометрического анализа. ESBL-кодирующие определяемые гены могут включать (но не ограничиваются ими) TEM, SHV, OXA, NDM, KPC, IMP and/or CTX-M гены.
фыва фыва фцу