МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) Mycobacterium tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
329620
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) Mycobacterium tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, включая гены, обеспечивающие устойчивость к антимикробным препаратам, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex), в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)).
фыва фыва фцу