Комплекс M. Tuberculosis лекарственная устойчивость нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
329610
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Комплекс M. Tuberculosis лекарственная устойчивость нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, включая гены, обеспечивающие устойчивость к антимикробными препаратам, выделенных из видов бактерий комплекса Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedii), в клиническом образце и/или изоляте культуры в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ (MDR-TB)) или туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ (XDR-TB)) методом анализа нуклеиновых кислот.
фыва фыва фцу