Набор для дыхательного теста с углеродом-13 ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
328170
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Набор для дыхательного теста с углеродом-13 ИВД
Описание
Набор изделий, предназначенных для использования при анализе выдыхаемого газа с использованием углерода-13 с целью выявления предполагаемых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, нарушения эвакуации содержимого желудка (гастропареза), инфекции H. pylori). Состоит из принимаемого внутрь меченого углеродом-13 субстрата и контейнеров для образцов выдыхаемого газа. Тест основывается на метаболизме субстрата и выдыхании изотопов углерода-13 с СО2. Тест может проводиться профессиональным медицинским работником в клинических условиях или самим пациентом в домашних условиях; собранный образец выдыхаемого газа анализируется с использованием инфракрасного или масс-спектрометрического анализатора (не относящегося к данному виду) в клинической лаборатории или вблизи пациента. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу