Множественные респираторные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, реагент
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
327310
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные респираторные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, реагент
Описание
Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с с другими изделиями для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества типов патогенов, связанных с респираторными заболеваниями, и/или множества генов, обеспечивающих устойчивость к антимикробным препаратам, присутствующих в клиническом образце. Определяемые микроорганизмы могут включать (но не ограничиваются ими) Streptococcus pneumoniae, вирусы гриппа А (influenza A), респираторно-синцитиальные вирусы А и В (respiratory syncytial viruses A, B), риновирусы (rhinovirus), Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Cryptococcus neoformans и/или энтеровирусы (enterovirus).
фыва фыва фцу