Множественные респираторные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, амплификация/масс-спектрометрия
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
327280
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование
Множественные респираторные патогены нуклеиновые кислоты ИВД, набор, амплификация/масс-спектрометрия
Описание
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества типов микроорганизмов (бактерий, грибов и/или вирусов), связанных с респираторными заболеваниями, и/или множества генов, обеспечивающих устойчивость к антимикробным препаратам, присутствующих в клиническом образце, методом амплификации нуклеиновых кислот/масс-спектрометрического анализа. Определяемые микроорганизмы могут включать (но не ограничиваются ими) Streptococcus pneumoniae, вирусы гриппа А (influenza A), респираторно-синцитиальные вирусы A и B (respiratory syncytial viruses), риновирус (rhinovirus), Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, и/или энтеровирусы (enterovirus).
фыва фыва фцу