Интерпретирующее программное обеспечение для оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
368700
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.03 Программное обеспечение ИВД
Наименование
Интерпретирующее программное обеспечение для оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний ИВД
Описание
Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для оценки риска/вероятности возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, значимого стеноза коронарных сосудов) или осложнений (например, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, нестабильной стенокардии, реваскуляризации венечных артерий). В нем используются результаты качественных/количественных ИВД исследований клинических образцов, обычно, в сочетании с некоторыми из следующих данных: демографические характеристики пациента, физические измерения, симптомы, история болезни. Обычно дает оценку риска или вероятности сердечно-сосудистых заболеваний, которая может использоваться для принятия врачебного решения при ведении пациента.
фыва фыва фцу