Система мультимодального анализа клинического образца ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
331750
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.03 Программное обеспечение ИВД
Наименование
Система мультимодального анализа клинического образца ИВД
Описание
Совокупность работающих от сети переменного тока устройств, состоящая из двух или более анализаторов с разными аналитическими методами [например, иммуноанализ и фотометрия (клиническая химия)], предназначенная для качественного и/или количественного определения химических и/или биологических маркеров (например, лекарственные препараты, гормоны, микробные токсины, электролиты) в клиническом образце. Система может включать устройство для подготовки образцов, устройство управления реагентами, систему обработки данных и/или программное обеспечение для вывода данных на экран. Изделие работает при минимальном техническом участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
фыва фыва фцу