Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
261590
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.03 Программное обеспечение ИВД
Наименование
Прикладное программное обеспечение для лабораторных приборов ИВД
Описание
Отдельная программа или группа программ, методы и алгоритмы, которые добавляют определенную передачу данных, вывод данных на дисплей, обработку и/или системные интегративные свойства к одному или нескольким преаналитическим лабораторным функциям обработки (например, роботизированная передача образца, разделение на аликвоты, пипетирование, серийные разведения, разделение реагентов и т.д.) и аналитическим лабораторным функциям обработки (промывание микропланшетов, контроль инкубации, перемешивание чашки и т.д.) с помощью серий программируемых последовательных действий и средств передачи данных для достижения полуавтоматической пропускной способности. Программые приложения ограничены в инструментальных операциях и обычно не включают в себя сокращение данных, интерпретацию данных или средства отчетности.
фыва фыва фцу