Набор для сбора образцов из полости рта/верхних дыхательных путей ИВД, для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
376740
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.02 Емкости/контейнеры для проб ИВД
Наименование
Набор для сбора образцов из полости рта/верхних дыхательных путей ИВД, для домашнего использования
Описание
Набор изделий, предназначенных для использования непрофессионалом в домашних условиях для самостоятельного забора и отправки образца слюны/мазка из полости рта, образца из носа, носоглотоки и/или ротоглотки в клиническую лабораторию для диагностического исследования in vitro (например, для анализа на COVID-19); может дополнительно использоваться в медицинском учреждении профессионалами. Набор состоит из не всасывающего инструмента(ов) для отбора образцов [например, тампон, щетка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны] и закрытого контейнера для образцов с добавками/питательной средой [например, раствор-консервант, микробиологическая среда (например, среда Эймса, Стюарта, среда для переноса/инактивации вирусов)] или без них, и упаковки/конверта для отправки собранного образца в лабораторию. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу