Анализатор биочипов ИВД, полуавтоматический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
234450
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
Наименование
Анализатор биочипов ИВД, полуавтоматический
Описание
Лабораторный аппарат, работающий от сети (переменного тока), предназначенный для in vitro определения нескольких целевых аналитов в одном клиническом образце, используя олигонуклеотидные захватные молекулы, расположенные согласно определенной закономерности на предметном стекле, чипе или мембране. Идентификация последовательности-мишени в клиническом образце происходит путем гибридизации комплементарных пар оснований с системой обнаружения, обычно использующей флуорофоры, флуоресцентно-меченные красители и/или технику цифрового формирования изображений. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
фыва фыва фцу