Анализатор мультиплексный ИВД, лабораторный, полуавтоматический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
198600
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование
Анализатор мультиплексный ИВД, лабораторный, полуавтоматический
Описание
Лабораторный аппарат, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для качественного и/или количественного одновременного определения множественных химических и/или биологических маркеров в одном клиническом образце, используя иммунологический метод, который объединяет множество антител, расположенных на твердой поверхности (например, слайд, пластина, мембраны) или на микрочастицах. Он обычно включает систему для определения связанного антигена-мишени (например, хемилюминесцетный, флуоресцентный, фотометрический, магнитный детектор), совместно с программным обеспечением для подготовки образца, обработки данных и визуального отображения данных. Устройство работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
фыва фыва фцу