Анализатор иммунологический фотометрический/спектроскопический ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
113970
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование
Анализатор иммунологический фотометрический/спектроскопический ИВД
Описание
Портативный электроприводной прибор, предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор использует фотометрию и/или световую спектроскопию для определения видимых маркеров, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он используется медицинскими специалистами для быстрых диагностических in vitro измерений вблизи пациента или в лаборатории.
фыва фыва фцу