Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
300760
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование
Система мониторинга глюкозы/кетонов в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД
Описание
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) и/или кетонов (ketones) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.
фыва фыва фцу