Анализатор масс-спектрометрический для определения состава выдыхаемого воздуха ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
261410
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование
Анализатор масс-спектрометрический для определения состава выдыхаемого воздуха ИВД
Описание
Лабораторный или используемый вблизи пациента прибор с электрическим приводом, разработанный для применения технологии масс-спектрометрии для качественного и/или количественного определения в условиях in vitro химических и/или биологических маркеров в образце выдыхаемого пациентом воздуха. Как правило, используется для выявления таких аналитов, как летучие органические соединения (например, альдегиды), водород, метан, поглощенные изотопы углерода [например, 13С, 14С], которые коррелируют с метаболическими профилями или нарушениями (например, уровнями липидной пероксидации, инфицированием желудочно-кишечного тракта H. pylory). Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
фыва фыва фцу