Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
140900
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический
Описание
Лабораторный прибор, работающий
от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном
in vitro определении одного или множества аналитов клинической химии, включая электролиты [например, натрий (sodium) (Na+), калий (potassium) (K+), хлорид (chloride) (Cl-)], глюкозу (glucose), мочевину (urea), креатинин (creatinine), печеночные ферменты [например, лактатдегидрогеназа (lactate dehydrogenase), щелочная фосфатаза (alkaline phosphatase (ALP))] и/или липиды (lipids) и липопротеины (lipoproteins). Он функционирует путем измерения количества света, отраженного от стрипов или ламинированной пленки, пропитанной сухими реагенnами, на который помещают клинический образец. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
фыва фыва фцу