Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле/анализатор оцифровки изображений ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
375140
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле/анализатор оцифровки изображений ИВД
Описание
Настольное электронное устройство, предназначенное для использования в гистопатологической лаборатории для: 1) автоматизированной подготовки и окрашивания клинического образца (например, цельной крови) на предметном стекле микроскопа или подобном предметному стеклу картридже; 2) для цифрового сканирования/визуализации в микроскопии; и 3) для программного анализа/интерпретации полученных изображений. Состоит из объединенного блока со встроенным моторизованным предметным столиком для подготовки образцов, цифрового микроскопа, пользовательского интерфейса и специализированного программного обеспечения для искусственного интеллекта/технологии глубокого обучения для клинических приложений. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
фыва фыва фцу