Анализатор осадка вагинальных выделений ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
365930
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Анализатор осадка вагинальных выделений ИВД
Описание
Лабораторный электроприводной прибор, предназначенный для анализа осадка из образца вагинальных выделений, для диагностики вагинальных инфекций. Это автономное устройство, которое осуществляет биохимический анализ для определения ферментов микроорганизмов и/или метаболитов микроорганизмов и проводит проточную цитометрию для визуализации клеточных компонентов [например, эритроцитов, лейкоцитов, микробных клеток (бактерий, грибов), ключевых клеток и/или плоскоклеточных эпителиальных клеток] с использованием цифровой камеры. Анализатор использует специальное программное обеспечение для интерпретации и отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.
фыва фыва фцу