Инкубатор микробиологический/система цифровой визуализации ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
353700
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Инкубатор микробиологический/система цифровой визуализации ИВД
Описание
Устройство с питанием от электросети, предназначенное для обеспечения идеальных условий роста микроорганизмов и производящее цифровые снимки образцов, помещенных в инкубатор, через определенные промежутки времени. Состоит из инкубатора с несколькими полками, камеры и дисплея для мониторинга роста микроорганизмов. Система автоматически мониторит и контролирует температуру, влажность и количество газов [например, концентрации углекислого газа (CO2) и кислорода (O2)]. Может быть оснащено роботизировнным манипулятором для загрузки инкубатора и выгрузки его содержимого на другие инструменты в клинической или исследовательской лаборатории. Устройство может состоять из одного или нескольких модулей.
фыва фыва фцу