Система мониторинга глюкозы/кетонов/липидов в крови ИВД, для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
346640
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Система мониторинга глюкозы/кетонов/липидов в крови ИВД, для домашнего использования
Описание
Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose), кетонов (ketones) и липидов (lipid(s)) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для использования при самотестировании непрофессионалами в домашних условиях, некоторые модификации могут дополнительно применяться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови, главным образом, у людей с сахарным диабетом.
фыва фыва фцу