Система мониторинга множественных аналитов клинической химии ИВД, для использования вблизи пациента
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
345180
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Система мониторинга множественных аналитов клинической химии ИВД, для использования вблизи пациента
Описание
Набор изделий, включающий в себя один или несколько портативных электроприводных приборов (устройств для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия [например, контрольные растворы, ланцеты], предназначенные для количественного определения совместно более, чем одного аналита клинической химии (например, глюкозы, кетонов, липидов и/или креатинина) в клиническом образце цельной крови. Некоторые типы изделий могут также определять гемоглобин и/или гематокрит для ускоренной диагностики анемии и/или потери крови.
фыва фыва фцу