Мультиплексный анализатор ИВД, для использования вблизи пациента
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
331900
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Мультиплексный анализатор ИВД, для использования вблизи пациента
Описание
Портативный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), который может включать внутренние аккумуляторные батареи, предназначенный для использования медицинскими работниками вблизи пациента для качественного и/или количественного определения множественных аналитов клинической химии и/или биологических маркеров в одном клиническом образце иммунологическим методом, который включает множественные антитела, расположенные на твердой поверхности (например, слайд, планшет, мембрана) или нанесенные на микрочастицы. Он обычно имеет систему детекции для выявления связанных целевых антигенов (например, хемилюминесцентный, флуоресцентный, фотометрический, магнитный детектор), а также программное обеспечение для подготовки образца, обработки данных и для вывода данных на экран.
фыва фыва фцу