Идентификация микроорганизмов масс-спектрометрическая система ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
329510
Раздел
5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД)
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование
Идентификация микроорганизмов масс-спектрометрическая система ИВД
Описание
Электрические приборы, работающие от сети (от сети переменного тока), предназначенные для качественного определения и идентификации видов микроорганизмов (бактерий, грибов) в клиническом образце методом масс-спектрометрического анализа. Система обычно состоит из модуля подачи/подготовки образца, масс-спектрометра и оснащена программным обеспечением, предназначенным для анализа результатов и сравнения полученного спектра с информацией дистанционной базы для идентификации и сообщения видов микроорганизмов в клиническом образце. Система работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
фыва фыва фцу