Лампа для интравагинальной цервикальной фотодинамической терапии
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
131380
Раздел
4 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
4.23 Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Наименование
Лампа для интравагинальной цервикальной фотодинамической терапии
Описание
Нестерильное устройство с питанием от батареи, предназначенное для проведения фотодинамической терапии (ФДТ) шейки матки у пациенток с папилломавирусной инфекцией (вирус папилломы человека, ВПЧ) и/или ВПЧ-ассоциированным заболеванием. Оно является одним из компонентов комплексного лечения с применением препаратов и устройств, включающего фармацевтический фотосенсибилизатор с фотоактивацией посредством светоизлучающих диодов (СИД), применяемых непосредственно на шейке матки. Устройство вставляется во влагалище и обычно состоит из установочной головки, содержащей препарат, корпуса, содержащего СИД, которые излучают красный свет с длиной волны 629 нм, микропроцессора, одноразовых батареек и шнура для извлечения устройства. Это устройство для одноразового использования.
фыва фыва фцу