Стент кишечный полимерно-металлический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
327430
Раздел
3 Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.16 Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия
Наименование
Стент кишечный полимерно-металлический
Описание
Нестерильное нерассасывающееся не выделяющее лекарственное средство трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки или прямой кишки для поддержания проходимости просвета в стриктурах, вызванных, как правило, опухолями. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препытствует врастанию ткани и обеспечивает возможность извлечения изделия. Изделие вводится эндоскопически и, как правило, расширяется в месте имплантации (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
фыва фыва фцу