Протез анального сфинктера
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
107680
Раздел
3 Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.16 Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия
Наименование
Протез анального сфинктера
Описание
Стерильное изделие, которое представляет собой искусственный заменитель анального сфинктера, предназначенный для лечения тяжелых форм недержания кала (при потере контроля над кишечником). Это, как правило, заполненное жидкостью имплантируемое изделие, изготовленное из силиконового эластомера и состоящее из соединенных трубками компонентов, в том числе окклюзионной манжеты, которая закрепляется вокруг анального канала, баллона для регулирования давления и управляющего насоса. Пациент управляет опорожнением кишечника с помощью ручного откачивания жидкости из манжеты в баллон. Это изделие, как правило, используется для пациентов, для которых не подходят менее инвазивные методы восстановительной терапии.
фыва фыва фцу