Стент пищеводный рассасывающийся
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
152810
Раздел
3 Гастроэнтерологические медицинские изделия
3.12 Стенты пищеводные
Наименование
Стент пищеводный рассасывающийся
Описание
Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для временного поддержания полостной проходимости при доброкачественных стриктурах (например, пептической, анастомотической, каустической) и ахалазии. Может быть введено с помощью устройства для доставки под телерентгенологическим/эндоскопическим контролем, после чего изделие самостоятельно расширяется. Стент сделан из синтетического полимера (например, полидиоксанона), обычно это сетчатая структура в форме трубки, которая рассасывается спустя 11–12 недель после имплантации. Могут также прилагаться одноразовые инструменты, устройство для введения и другие материалы, необходимые для имплантации.
фыва фыва фцу