Система замораживания/размораживания эритроцитов донорской крови
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
144000
Раздел
2 Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование
Система замораживания/размораживания эритроцитов донорской крови
Описание
Установка для автоматизированной обработки эритроцитарной массы, получаемой от доноров, чтобы красные кровяные тельца можно было надежно замораживать для хранения в специальном закрытом, отдельном комплекте, а при необходимости размораживать и использовать. В установке к эритроцитарной массе обычно добавляется вещество (например, глицерин), обеспечивающее возможность заморозки и упрощающее оттаивание. Установка может также промывать эритроцитарную массу от глицерина, плазмы и внеклеточных компонентов; может также предусматривать повторное ресуспендирование клеток во вспомогательном растворе. Обычно установка состоит из насосов, центрифуги, детекторов воздуха, прилагаемого шейкера, устройств мониторинга, разовых наборов и, иногда, принтера.
фыва фыва фцу