Система выборочного измерения уровня глюкозы в крови для домашнего использования
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
322010
Раздел
2 Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.37 Системы мониторинга уровня глюкозы и сопутствующие изделия
Наименование
Система выборочного измерения уровня глюкозы в крови для домашнего использования
Описание
Комплект портативных изделий с электропитанием, предназначенных для выборочного (инициированного пользователем) измерения и отображения концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом; не предназначено для непрерывных измерений (т. е. не является монитором). Система включает в себя глюкометр для количественных измерений, в котором используется образец крови для индивидуальной калибровки прибора для неинвазивного качественного измерения (например, спектроскопии в ближней инфракрасной области), который выполняет измерения, обычно на пальце без забора крови; в систему также включены тест-полоски, ланцеты, контрольные растворы и другие вспомогательные материалы. Система используется неспециалистами в домашних условиях, некоторые модели дополнительно могут применяться в месте оказания помощи.
фыва фыва фцу