Программное обеспечение для интерпретации результатов геномного анализа человека ИВД
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
382980
Раздел
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование
Программное обеспечение для интерпретации результатов геномного анализа человека ИВД
Описание
Интерпретирующее программное обеспечение для диагностики in vitro, предназначенное для анализа и визуализации геномных данных человека, полученных в результате молекулярно-генетического тестирования (например, анализа всего генома, целевого генома или экзома). Предоставляет прогностическую и/или диагностическую информацию (например, ассоциации генов с лекарствами, статус врожденной и/или приобретенной анеуплоидии, взаимосвязь генотипа и фенотипа), используемую специалистом для оценки риска неблагоприятного состояния здоровья пациента, профилактики заболеваний и/или управления здоровьем, или для руководства по образу жизни в отношении геномного профиля пациента.
фыва фыва фцу