Программное обеспечение для интерпретации нервно-психического расстройства
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
382750
Раздел
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование
Программное обеспечение для интерпретации нервно-психического расстройства
Описание
Интерпретирующее программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) с поддержкой машинного обучения, предназначенное для помощи медицинскому работнику в диагностике расстройства нервно-психического развития(например, аутизма). Оно анализирует демографические данные пациента и анкетные данные, полученные из одного или нескольких источников (например, от родителей/опекунов, медицинских работников), и выдает заключение. Разработано для установки на серийное устройство и предназначено в первую очередь для использования медицинским работником, однако включает в себя приложение для родителей/опекунов.
фыва фыва фцу