Программное обеспечения для интерпретации расстройств сна
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
274160
Раздел
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование
Программное обеспечения для интерпретации расстройств сна
Описание
Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для сбора и анализа физиологических данных пациента во время сна и формирования отчетов для помощи медицинскому работнику в диагностике нарушений сна (например, бессонницы, храпа, апноэ во сне). Может применяться как часть полного полисомнографического исследования с использованием широкого диапазона данных (например, электрокардиограммы (ЭКГ), электроэнцефалограммы (ЭЭГ), насыщения гемоглобина кислородом (SpO2), движения грудной стенки, воздушного потока, движения глаз) или как часть домашнего исследования с использованием более ограниченного набора данных [например, фотоплетизмографии (PPG) и отслеживания движения].
фыва фыва фцу