Прикладное программное обеспечение системы терапии легких горячим паром
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
216040
Раздел
20 Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием
Наименование
Прикладное программное обеспечение системы терапии легких горячим паром
Описание
Самостоятельная компьютерная программа или группа программ или подпрограмм, которые создают специальные дополнительные возможности интерпретации, обработки и/или анализа изображения для системы терапии легких горячим паром, используемой для бронхоскопического сокращения объема легких посредством применения горячего пара к целевым сегментам легких для лечения. Обычно используется пульмонологом или торакальным хирургом, чтобы обеспечить расчетное время воздействия (в секундах) для определенных мест (также называемых области интереса) и соответствующих меченых дыхательных путей (например, LB1, LB2, LB3) или подсегментов (например, RB1a, RB1b). Это программное обеспечение, как правило, устанавливается в серийном настольном компьютере или ноутбуке.
фыва фыва фцу