Система ультразвуковой фокусированной абляции сердца высокой интенсивности
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
320920
Раздел
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия
18.40 Системы абляции и сопутствующие изделия
Наименование
Система ультразвуковой фокусированной абляции сердца высокой интенсивности
Описание
Переносные приборы с питанием от сети (переменного тока), предназначенные для использования энергии высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) для абляции очагов патологии миокарда для лечения аритмий; также обеспечивают кардио-анатомическое отображение для облегчения проведения процедуры. Изделие включает в себя радиочастотный генератор, монитор, соответствующие элементы управления, соединительные кабели и обычно кабели электрокардиографа (ЭКГ) и блок интерфейса, предназначенный для использования в сочетании с ультразвуковым аппликатором/катетером и кардиографическим катетером (например, глоточным зондом), который может быть частью системы.
фыва фыва фцу