Устройство для ретракции простаты имплантируемое
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
281520
Раздел
16 Урологические медицинские изделия
16.14 Прочие урологические медицинские изделия
Наименование
Устройство для ретракции простаты имплантируемое
Описание
Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для увеличения проходимости простатической части уретры и, вследствие этого, облегчения симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, возникших из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы, посредством физической компрессии предстательной железы за счет ретракции. Имплантат выпускается в форме двух взаимно перпендикулярных фрагментов (например, из металла), удерживаемых вместе хирургической нитью (например, мононитью), и вводится таким образом, что один фрагмент находится за пределами капсулы предстательной железы, а второй – в уретре, при этом нить обеспечивает ретракцию. Изделие не предназначено для эксплантации. Изделие имплантируется с помощью специально предназначенного для этой цели одноразового ручного устройства для доставки, похожего на пистолет, через ствол жесткого эндоскопа.
фыва фыва фцу