Бандаж внутрижелудочный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
116900
Раздел
16 Урологические медицинские изделия
16.14 Прочие урологические медицинские изделия
Наименование
Бандаж внутрижелудочный
Описание
Стерильное имплантируемое устройство, предназначенное для создания и поддержания небольшого изолированного желудочного мешочка с тем, чтобы помочь сбросить вес тучным/страдающим ожирением пациентам, пытаясь ограничить количество потребляемой пищи за счет увеличения чувства насыщения. Оно включает специальную гастроскопическую систему доставки одноразового использования, которая применяется для создания инвагинации в желудке, формирования имплантата из внутреннего и внешнего бандажа, удерживаемых вместе закрепляющими штифтами, и применения имплантата для ограничения инвагинированной полости. Имплантация приводит к формированию маленького мешочка с зауженным выходом (стомой), который связан с дистальным отделом желудка. Имплантат обычно сделан из силикона и пластика с металлическими штифтами.
фыва фыва фцу