Протез пениса надувной
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
127990
Раздел
16 Урологические медицинские изделия
16.09 Протезы пениса
Наименование
Протез пениса надувной
Описание
Надуваемое/сдуваемое стерильное изделие, состоящее из нескольких взаимосвязанных компонентов, предназначенное для имплантации хирургическим путем пациентам с эректильной дисфункцией (импотенцией) для достижения постоянной пенильной тумесценции и жесткости, достаточной для полового контакта. Изделие может иметь целый ряд конструкций и быть изготовлено из различных материалов и обычно состоит из: 1) одного или двух надувных цилиндров, имплантируемых в кавернозные тела пениса; 2) подкожного ручного насоса (груши), имплантируемого в мошонку; 3) резервуара с жидкостью (например, солевым раствором, содержащим или не содержащим рентгеноконтрастный агент), имплантируемого в живот; 4) устойчивых к излому трубок, соединяющих компоненты.
фыва фыва фцу