Катетер/клапан интрауретральный для мужчин
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
368350
Раздел
16 Урологические медицинские изделия
16.04 Катетеры урологические и сопутствующие изделия
Наименование
Катетер/клапан интрауретральный для мужчин
Описание
Изделие, которое, в первую очередь, состоит из внутреннего уретрального катетера со встроенным контролируемым при помощи магнита клапаном, разработанное для лечения недержания мочи, как правило, в случае, если это нарушение неврологического характера. Катетер полностью вводится в уретру/мочевой пузырь при помощи специального инструмента для введения/извлечения и стабилизируется за счет компонентов для фиксации путем компрессии/расширения; раскрытие/закрытие клапана для периодического выпуска мочи контролируется магнитосвязанным пультом управления с электрическим приводом, который может прилагаться к изделию. Изделием должен ползоваться непрофессионал в домашних условиях. Это изделие для одного пациента, оставляемое in situ на срок до 7 дней, после чего его утилизируют и заменяют (одноразовое использование).
фыва фыва фцу