Интерпретирующее программное обеспечение для оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
368710
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.25 Прочие сердечно-сосудистые медицинские изделия
Наименование
Интерпретирующее программное обеспечение для оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний
Описание
Интерпретирующее программное обеспечение, предназначенное для оценки риска/вероятности возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, значимого стеноза коронарных сосудов) или осложнений (например, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, нестабильной стенокардии, реваскуляризации венечных артерий). Как правило, в нем используются некоторые из следующих данных: демографические характеристики пациента, физические измерения, симптомы, история болезни, результаты качественных/количественных клинических анализов in vitro диагностики. Обычно дает оценку риска или вероятности сердечно-сосудистых заболеваний, которая может использоваться для принятия врачебного решения при ведении пациента. Данное программное обеспечение не является изделием ИВД.
фыва фыва фцу