Билирубинометр чрескожный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
229100
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.25 Прочие сердечно-сосудистые медицинские изделия
Наименование
Билирубинометр чрескожный
Описание
Неинвазивное переносное работающее от батареи устройство, предназначенное для чрескожного измерения уровня билирубина (TcB), что позволяет предсказать уровень общего билирубина в сыворотке крови (TSB) у новорожденного. Оно направляет пучок света на кожу новорожденного, обычно на лоб, грудину или ухо, и измеряет интенсивность нескольких длин волн (как правило, 2 или более), которые отражаются от подкожных тканей новорожденного. Эти оптические сигналы обрабатываются (как правило, с помощью фотоэлемента и микропроцессора) для получения значений TcB и/или TSB. Устройство используется в основном для скрининга гипербилирубинемии.
фыва фыва фцу