Стент для легочной артерии
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
367090
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Стент для легочной артерии
Описание
Рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в легочную артерию (выводной отдел правого желудочка, ствол легочной артерии, ветвь легочной артерии и артериальный проток) с целью улучшения диаметра просвета при клиническом назначении (например, у новорожденных для коррекции врожденных дефектов или у взрослых с приобретенным стенозом); изделие не выделяет лекарственное средство. Изготавливается из рассасывающихся материалов (например, из рассасывающегося железа, цинка) и остается в сосуде для обеспечения его поддержки вплоть до момента рассасывания. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, интродьюсер, проводник).
фыва фыва фцу