Биопротез клапана бикавальный
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
361940
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез клапана бикавальный
Описание
Пара клапанов-ксенотрансплантатов (например, бычьего, свиного происхождения), помещенных в металлический каркас, предназначенная для имплантации, по одному, в верхнюю полую вену и нижнюю полую вену для лечения трикуспидальной регургитации и кавального рефлюкса. Изделие имплантируется при помощи катетера через сосудистый доступ (путем транскатетерной имплантации), как правило, пациентам, которым невозможно провести открытую хирургическую операцию. Изделие состоит из ксенотрансплантата, обработанного таким образом, чтобы ткани стали стали нежизнеспособными, который прикреплен к металлическому каркасу, который может расширяться in situ при помощи баллонного катетера или саморасширяться. Могут прилагаться изделия, используемые при имплантации (например, катетер, интродьюсер).
фыва фыва фцу