Катетер для транскатетерной имплантации биопротеза клапана сердца
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
352150
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Катетер для транскатетерной имплантации биопротеза клапана сердца
Описание
Гибкая трубка, предназначенная для использования с целью развертывания и имплантации саморасширяющегося биопротеза сердечного клапана (не относится к данному виду) во время минимально инвазивной транскатетерной процедуры через трансартериальный доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) под флуороскопическим контролем. Как правило, состоит из проксимальной рукоятки с элементами управления для позиционирования и развертывания клапана, и может быть предназначено для развертывания саморасширяющегося биопротеза или включать в себя баллон для расширения расширяющегося биопротеза. Это изделие для одноразового использования.
фыва фыва фцу