Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, полимерно-металлический
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
348020
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Имплантат для восстановления сосудов/регуляции гемодинамики, для внутричерепных/сонных артерий, полимерно-металлический
Описание
Нерассасывающееся трубчатое расширяющееся изделие, разработанное для имплантации во внутричерепную и/или сонную артерию с целью обеспечения контролируемого тромбоза внутри эндоваскулярной мальформации (т.е., аневризмы или фистулы) за счет снижения латерального потока крови в мальформацию (восстановления гемодинамики). Состоит из похожего на стент металлического каркаса, заключенного в мембрану из пористого полимера, может называться устройством отклонения потока. В случаях, когда имплантация через мальформацию также покрывает прилегающий боковой сосуд, мембрана должна быть достаточно пористой для поддержания кровотока к этому боковому сосуду. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, баллонный катетер).
фыва фыва фцу