Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Код
343440
Раздел
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.18 Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия
Наименование
Биопротез сердечного аортального клапана/протез аорты из ксеноматериала
Описание
Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, свиной или бычий сердечный клапан), содержащий отрезок кровеносного сосуда из ксеноматериала (сосудистый протез), предназначенный для одновременной замены дисфункционального аортального сердечного клапана и восстановления/замены поврежденной или пораженной восходящей аорты (например, в случаях аневризмы, расслоения или дилатации). Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана и сосуда стала нежизнеспособной.
фыва фыва фцу